Colaboramos en la confección de sus Registros de Diseño y Archivos Técnicos (Registros Maestros de Productos) conforme los requisitos regulatorios nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, Europa).

RNE

Es una constancia de que la empresa ha sido inscripta en el Registro Nacional de Establecimientos, que la habilita para desarrollar la actividad declarada. Además, es un requisito para el posterior registro de sus productos.

RNPA

Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales otorgan, para cada producto, a una empresa productora, elaboradora, fraccionadora, importadora o exportadora de productos alimenticios o de suplementos dietarios. Para tramitar dicho certificado, se requiere que la empresa cuente con RNE.

Diseñamos e implementamos su sistema conforme normas ISO 9001 e ISO 13485 y desarrollando la documentación específica. Auditamos su sistema de gestión de calidad y colaboramos con el desarrollo de sus proveedores.

Diseñamos e implementamos cumpliendo los requisitos de la norma ISO 14971. Identificamos los peligros y riesgos en productos y procesos de manufactura e implementamos medidas para mitigación y remediación de los riesgos.

Desarrollamos e implementamos su sistema de BPF conforme los requisitos de la Disposición 3266/13 de ANMAT, la FDA y Comunidad Europea.

Determinamos los requisitos conforme la información proveniente del Plan de Gestión de Riesgos y de las distintas áreas de ingeniería. Confeccionamos la documentación conforme los requisitos regulatorios aplicables.